□ 安徽中医药大学医药经济管理学院 方悦 丰志培 陶群山
自新冠肺炎疫情暴发以来，中医药在疾病预防、缓解症状以及病后康复等方面发挥了重要作用。然而，近三年国家药品评审中心显示，中药新药申报数量较少，一类新药申报数更是屈指可数。为了更好地应对重大公共卫生事件，凸显中医药在疫情防控中的优势，结合《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，笔者就新冠肺炎疫情下促进中药创新研发，加快中药新药注册提出以下几点思考。
第一，多部协作，尽快建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价体系。
中药安全性和有效性的评价应在中医药理论指导下，充分考虑中药的特点，从疾病证候、药物经济学、产业经济学等方面对临床价值进行多元界定，具体可从主要疗效指标、症状改善、减少复发、增效减毒、治疗成本等方面综合评估其优劣程度。评价体系应涵盖中药生产使用全过程，考虑中药材来源的稳定和资源的可持续利用，生产工艺过程的质量可控，以及上市后安全性监测与再评价。同时，还要关注对环境保护、濒危药用动植物利用等因素的影响。
第二，有的放矢，加快中药注册分类改革，简化新药注册程序。
要摒弃按照化学药和生物药的注册审评审批思路，中药注册体系应以临床用途为标准，注重人用经验和临床疗效。有关部门可参考《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》《古代经典名方目录（第一批）》，尽快论证和制订出一批中医药优势病种目录，如防治疫情、重大疑难杂症、治未病等，推进古代经典名方中药复方制剂简化注册，优先审评审批。目录制和简化注册可以为中药研发指明方向，避免企业重复研发、低水平研发，对于推动中药的现代化具有重大的意义。
第三，转变思路，优化已上市中药变更技术要求，让“老药”焕发新活力。
鼓励已获准上市中药制剂进行新技术、新工艺、新剂型的变更，这是传统中药进行二次开发的实施途径之一，也是传统中药专利再保护的有效途径。企业应重视技术革新，针对传统剂型和生产工艺的缺陷，摸索出最适宜的剂型、辅料、配比和制备工艺。变更技术要求可以帮助企业节约成本，提高中药制剂的技术含量，提升生产过程中质量控制的水平，实现企业生产规模化、自动化、智能化。
第四，深度挖掘，优化和规范医疗机构中药制剂备案管理。
医疗机构中药制剂体现了中医院的特色治疗优势，是名老中医学术经验传承的重要组成部分，其来源于临床并应用于临床。在抗击新冠肺炎疫情中表现突出的肺炎1号方，就是广州市第八人民医院在临床治疗肺炎十几年经验方的基础上，结合福建等外省专家智慧，根据新冠肺炎的特点进行调整而成。2月初，该方已正式通过广东省药品监管局的紧急审批程序，获准成为可在广东省内应用的院内制剂。
笔者认为，大力挖掘和整理名老中医治疗经验，开辟绿色通道，简化申报审批流程，可以极大促进医疗机构传统剂型的研发与申报。此外，还要规范质量标准，加大医疗机构中药制剂研发投入，配齐研发人员，夯实“硬基础”，做强“软实力”，促进制剂研发的良性循环机制。
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